Nieuwe machineverordening méér dan papieren tijger
Nieuwe Europese regelgeving heeft vergaande gevolgen voor alle partijen rond een machine
Over anderhalf jaar wordt de nieuwe Europese machineverordening volledig van kracht. Vanaf 20 januari 2027 vervalt de huidige Machinerichtlijn. Het verschil tussen de twee is groot, al is het maar dat de verordening EU-breed geldt en er geen ruimte meer is voor nationale overheden om hun eigen regels toe te voegen aan de EU-richtlijn.
Dit is meteen een reden waarom de Europese Unie besloten heeft de Machinerichtlijn 2006/42/EG te vervangen. De EU wil steeds meer één gemeenschappelijke Europese markt, waarin het makkelijker moet worden om machines te verhandelen. De huidige Machinerichtlijn stelt een doel (veiligheid vergroten); hoe de landen dit in hun nationale wetgeving implementeren, bepalen ze zelf. Er kunnen dus verschillen tussen de landen bestaan. Met de nieuwe Verordening maakt de Europese Commissie hier een einde aan, want volgens Europese regels geldt een verordening meteen nadat deze volledig in werking is getreden in alle lidstaten van de EU. Nationale overheden hoeven niks aan te passen, de Brusselse regels gelden vanaf 20 januari 2027 in alle EU-landen op dezelfde manier.
De Machineverordening draagt bij aan veiligere machines en een veiliger gebruik ervan. Door in de nieuwe regelgeving aandacht te besteden aan cybersecurity en AI sluiten de nieuwe regels beter aan bij de huidige tijd
Overgangsperiode
Dit zorgt wel voor onduidelijkheden in de huidige overgangsperiode, omdat de nieuwe Machineverordening twee jaar geleden al in werking is getreden. Juridisch is de periode tussen in werking treden en volledig van kracht worden een overgangsperiode waarin de twee regels naast elkaar bestaan. In principe kan een fabrikant besluiten om z’n machines vandaag al volledig conform de nieuwe regels te bouwen. Maar het is dan niet uitgesloten dat zo’n nieuwe machine in een EU-lidstaat pas conform is wanneer ze aan de huidige wetgeving voldoet.
Een simpel voorbeeld is de handleiding. Volgens de nieuwe verordening mogen fabrikanten deze digitaal beschikbaar stellen. Het kan echter best zijn dat op dit moment een nationale overheid nog een papieren handleiding eist. Dan moet de machinebouwer daar nog aan voldoen.
Handleiding via QR code
Een verschil tussen machines volgens de oude Machinerichtlijn en de nieuwe verordening dat de gebruiker direct zal zien, betreft de handleiding. Tot nog toe is de fabrikant verplicht deze op papier met de machine mee te leveren. Daarvan wordt afgestapt. Gebruikers die hier om vragen, moeten de papieren handleiding nog steeds gratis krijgen. Maar de fabrikant mag de handleiding ook digitaal beschikbaar stellen, wel in een formaat dat de gebruiker zelf kan printen. Dit mag zelfs via een QR-code die naar een website verwijst waar de handleiding direct zichtbaar is en kan worden gedownload. Op het CE-plaatje moet vermeld worden waar men de digitale handleiding kan vinden. En daar moet ze minstens 10 jaar beschikbaar blijven.
Uniforme regels
Méér uniformiteit en transparantie zijn niet de enige redenen waarom de EU besloten heeft na 18 jaar de Machinerichtlijn te vervangen. Een belangrijke reden is geweest dat de rol van software in machines veel groter is geworden. En daar komt nu nog eens de rol van Artificiële Intelligentie (AI) bij. Daar schoot de uit 2004 stammende Machinerichtlijn tekort.
Op dit punt heeft de nieuwe verordening veel impact. Als er straks een software update wordt uitgevoerd die de veiligheid of de functionaliteit van de machine beïnvloedt en de machine hierdoor niet langer voldoet aan de oorspronkelijke beoordeling, moet er een nieuwe conformiteitsverklaring worden afgegeven. De fabrikant moet de procedure opnieuw doorlopen. Dit geldt ook als de machine functies krijgt die er eerst niet op zaten.
Komt de software update – of de introductie van AI – van de oorspronkelijke fabrikant, dan moet deze dit doen. Maar – en nu wordt het spannend – als de gebruiker of een derde partij de software wijzigt met een niet-gecertificeerde update, dan moet de gebruiker of de installateur de conformiteitsbeoordeling uitvoeren als er sprake is van een substantiële wijziging.
Wie na een software-update de functionaliteit of veiligheid van een machine verandert, moet mogelijk een volledig nieuwe conformiteitsbeoordeling doorlopen.
Let op: het gaat om wijzigingen die invloed hebben op de veiligheid van de machine. De verordening is hier helder over: substantieel betekent dat de fysieke of digitale wijziging, nadat de machine in de handel is gebracht, een nieuw gevaar of risico creëert of een bestaand risico vergroot. Dit geldt ook als de gebruiker zelf deze wijziging aanbrengt.
Het is de vraag hoe dit in de toekomst met de komst van AI-agents uitgelegd gaat worden. Deze worden steeds meer op platforms aangeboden waar de gebruiker ze zelf kan selecteren en gebruiken of niet. Kan men dan altijd de risicoverandering goed inschatten?
Bovendien schrijven sommige bedrijven zelf software voor hun machines. Die moeten zich bewust zijn van deze nieuwe eis.
Overigens stelt de nieuwe verordening duidelijk dat de fabrikant de veiligheidsgrenzen vaststelt. Als softwarewijzigingen deze veranderen wat tot een gevaarlijke situatie leidt, is dit verboden. En: in een logboek van de machine moet de inspectie tot vijf jaar kunnen terugkijken welke software updates er zijn gedaan en door wie.
Cobots worden beschouwd als semi-autonome machine en staan daarom op de hoog risico lijst. Voordat ze op de markt komen moeten ze door een geaccrediteerde instantie worden goedgekeurd
Link met AI-verordening
Hier heeft de EU een duidelijke link gelegd tussen de Machineverordening en de vorig jaar in werking getreden Europese AI-verordening (EU 2024/1689). Deze AI-verordening is risico gebaseerd. AI systemen die als een hoog risico worden beschouwd, moeten een strikte conformiteitsprocedure doorlopen voordat ze op de markt mogen komen. Denk bijvoorbeeld aan autonome robots, zoals de humanoïde robots.
Belangrijk om te weten is ook dat veiligheidsfuncties die softwarematig zijn en als zodanig op de markt komen, gezien worden als een veiligheidscomponent. Daarvoor moet men dus de procedure voor een conformiteitsverklaring doorlopen.
Lijst met hoog risico machines
Aan de verordening is een lijst toegevoegd met hoog risico machines. Deze moeten altijd gekeurd worden en van certificering worden voorzien door een geaccrediteerde instantie. De lijst bevat zes categorieën, onder andere machines die sterk digitaal via netwerken gestuurd worden (het hacken van zo’n machine kan de veiligheid in gedrang brengen); machines met cruciale veiligheidscomponenten; en machines die in kritieke toepassingen functioneren waarvan een storing ernstige gevolgen voor de veiligheid kan hebben.
Een categorie die nu ook expliciet wordt ingeschaald als hoog risico machine, zijn de autonome en semi-autonome machines. Toekomstmuziek zo’n (semi-)autonome machine? Nee, want ook een cobot valt in deze categorie. Deze hebben dus een externe certificering nodig, door een toegelaten accreditatie-instantie, voordat de cobot op de EU-markt komt. Fabrikanten mogen straks niet meer zelf een conformiteitsverklaring voor de cobot afgeven. Wellicht een goed punt om aandacht aan te besteden als straks de markt overspoeld gaat worden door humanoïde robots.
Als de veiligheid van een machine ingrijpend wijzigt, bijvoorbeeld door te automatiseren, moet de procedure voor een conformiteitsverklaring opnieuw doorlopen worden
Cybersecurity moet aanwezig zijn
Een vierde reden om de oude Machinerichtlijn te vervangen, is dat de oude richtlijn geen houvast bood als het ging om cybersecurity. Dit wordt natuurlijk alsmaar belangrijker en ook op dit vlak breidt de EU de regelgeving uit. In de nieuwe Machineverordening wordt op dit vlak duidelijk de verantwoordelijkheid bij de machinebouwer gelegd.
Zodra een machine verbonden is of kan worden met internet, moet de fabrikant zorgen voor afdoende cybersecurity maatregelen. Niemand die niet geautoriseerd is, mag toegang hebben tot de software van de machine. De gegevensuitwisseling tussen de machine en het netwerk moet versleuteld verlopen.
De wetgeving speelt hiermee in op de toenemende digitalisering en het Industrie 4.0 concept waarin er steeds meer gewerkt wordt in cyber-physical netwerken, fysieke machines gekoppeld aan een digitaal netwerk.
Een punt van aandacht is dat de nieuwe verordening de verantwoordelijkheid voor cybersecurity bij twee partijen legt. De fabrikant moet de risicoanalyse met betrekking tot cybersecurity uitvoeren. Gestructureerd moet men daarna vastleggen hoe deze risico’s met maatregelen worden afgedekt. Distributeurs en verkopers zijn op hun beurt aansprakelijk als de machine op dit punt niet aan de eisen voldoet. Wat dit laatste punt betreft, verschilt de nieuwe verordening fundamenteel van de huidige richtlijn. In de nieuwe verordening staan ieders rol – fabrikant, gemachtigde, importeur en distributeur – duidelijker omschreven. Wederverkopers worden in de nieuwe verordening rechtstreeks aansprakelijk als de machine niet aan de veiligheids- en conformiteitseisen voldoet. Ook als het om cybersecurity gaat.
In de nieuwe Machineverordening worden harde eisen gesteld aan cybersecurity van machines. De wederverkoper wordt rechtstreeks aansprakelijk als dit niet in orde is
Harde ingangsdatum
De nieuwe Machineverordening (EU) 2023/1230 is al in werking getreden maar wordt op 20 januari 2027 volledig van kracht. Per die dag vervalt de huidige Machinerichtlijn. Machinefabrikanten, importeurs en distributeurs moeten er goed rekening mee houden dat de nieuwe spelregels dan gelden voor alle machines die vanaf 20 januari 2027 op de EU-markt worden gebracht. Ook machines die voor die tijd geproduceerd zijn en misschien ergens bij de importeur of in een haven in opslag staan, wachtend op een koper. Fabrikanten zullen om problemen te vermijden komend jaar al zo vroeg mogelijk gaan voorsorteren op de datum van 20 januari 2027. Anders blijven ze zitten met machines waar ze een nieuwe conformiteitsverklaring voor moeten afgeven.
Vanaf 20 januari 2027 moeten álle nieuwe machines op de Europese markt voldoen aan de strengere verordening – zonder overgangsmaatregel.
